为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。

系统构成基本要求

《药品信息化追溯体系建设导则》，对药品信息化追溯体系建设提出基本要求，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)和药品追溯监管系统。

图 药品信息化追溯体系基本构成

其中，药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能， 可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。协同平台应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。药品追溯监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

《药品信息化追溯体系建设导则》强调了数据交换和互联互通，并从用户安全访问、数据安全传输、数据安全存储方面对系统(平台)建设安全提出具体要求。

主体责任要求

《药品信息化追溯系统建设导则》提出，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。且药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

追溯码编码要求

在《药品追溯码编码要求》中，文件将追溯码的编码原则定位在实用性、唯一性、可扩展性、通用性上，编码对象药品各级销售包装单元。 文件提出，根据实际需要，药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，药品追溯码应可被设备和人眼识读，这无疑将提升编码追溯及信息协同能力。